Kliinilised uuringud

Luuhõrenemine, patsient, kliiniline uuring

Kuidas toimub kliiniliste uuringute läbiviimine?

•  Enne uue kliinilise uuringu algust valib sponsor välja vastutavad uuringuarstid, keda soovikse uuringu läbiviimisse kaasata. Valiku aluseks on arsti kompetentsus, kogemus kliiniliste uuringute läbiviimisel, tõenäosus, et selle arsti vastuvõtul käivad uuritava haigusega patsiendid. Valiku aluseks on ka tervishoiuasutuse piisav varustatus uuringuks vajaminevate tarvikutega, nt labor vereanalüüside võtmiseks, EKG jms. Sponsor teeb küll omapoolse valiku tuginedes mainitud tingimustele, kuid arst peab samuti otsustama, kas ta leiab piisavalt aega uuringuga tegelemiseks.

• Sponsor saadab potentsiaalsetele vastutavatele uuringuarstidele koos uuringu lühikirjeldusega küsimustiku, mille abil palub arstidel hinnata, kas selles uuringukeskuses leiduks uuringusse sobivaid patsiente.

• Küsimustike vastuste põhjal valitakse lõplikult välja vastutavad uuringuarstid, kes kaasatakse uuringu läbiviimisse.

• Vastutav uuringuarst valib oma keskusest arstid (nö. uuringuarstid-kaasuurijad) ja õed, kes aitavad tal uuringut läbi viia.

• Vastutavad uuringuarstid esitavad taotluse koos uuringu eesmärgipärase läbiviimise põhjendusega Eetikakomiteele kliinilise uuringu eetilisuse hindamiseks ja loa saamiseks uuringu läbiviimiseks oma keskuses.

• Sponsor esitab taotluse koos põhjendusega Ravimiametile loa saamiseks uuringu läbiviimiseks Eesti uuringukeskustes.

• Uuringut võib alustada alles siis kui nii Eetikakomitee kui Ravimiamet on andnud selleks loa.

• Sponsor sõlmib vastutava uuringuarstiga ja uuringukeskusega lepingud uuringu läbiviimiseks.

• Sponsor viib läbi uuringu alustamise koosoleku, kus selgitatakse kõigile uuringut läbiviivatele uuringuarstidele ja õdedele täpselt :

• uuringu ülesehitust,
• patsientide uuringusse kaasamise tingimusi,
• ravimeid, mida uuritavad uuringu käigus saavad
• analüüse ja uuringuid, mida uuritavatele tehakse kliinilise uuringu käigus,
• tingimusi, millal uuring lõpetatakse
• dokumentatsiooni, mida tuleb uuringu läbiviimise ajal täita
• arvutiprogramme, mida tuleb kasutada jne.

• Kui kõik lepingud on allkirjastatud ja uuringukeskuse töötajatel vajalikud koolitused läbitud, võib alata patsientide kaasamine kliinilisse uuringusse.

• Selleks mõtleb uuringuarst läbi, millised tema patsientidest võiksid eeldatavalt sobida uuringusse. Ta lähtub uuringu protokollis loetletud uuringusse kaasamise tingimustest. Uuringusse võib kaasata nii  vastuvõtule tulevate patsientide hulgast kui ka nende seast, kes on varem vastuvõtul käinud ja keda uuringuarst teab põdevat uuritavat haigust.

• Uuringuarst tutvustab suuliselt patsiendile võimalust kliinilises uuringus osaleda. Ta annab patsiendile ka kirjaliku kliinilist uuringut tutvustava teksti ehk nõusoleku vormi. Patsient võib enne otsustamist pidada nõu oma pereliikmete, tuttavate ja/või perearstiga. Patsient võib esitada uuringuarstile küsimusi kliinilise uuringu ja selles osalemise kohta ja arst peab nendele patsiendile arusaadavalt vastama ning täiendavaid selgitusi jagama

• Kui patsient on otsustanud kliinilises uuringus osaleda, kinnitab ta seda allkirjaga kirjalikul nõusolekuvormil. Samuti lisab nõusolekuvormile oma allkirja uuringuarst. Selline nõusolekuvorm allkirjastatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb patsiendile ja teine uuringuarstile.

• Enne kirjaliku nõusolekuvormi allkirjastamist ei ole lubatud patsiendile teostada ühtegi analüüsi ja/või lisauuringut kliinilise uuringu eesmärgil. Ka ei tohi patsiendile manustada enne seda uuringuravimit.

• Kliinilise uuringu läbiviimine toimub täpselt uuringukava (ehk kliinilise uuringu protokolli) kohaselt ja selle läbiviimisel järgitakse rahvusvaheliselt kliiniliste uuringute läbiviimise aluseks olevaid häid kliinilisi tavasid.

•  Kõik uuritavad peavad käima täpselt uuringukavas ettenähtud sagedusega uuringuarsti vastuvõtul, neile peab tehtama vastavalt uuringuplaanile ettenähtud analüüsid ja lisauuringud (röntgen, ultraheliuuring, kompuuteruuring jne.) . Kliinilise uuringu otstarbel teostatavate uuringute eest tasub kliinilise uuringu sponsor.

• Kliinilises uuringus kasutatakse uuringuravimeid täpselt uuringuplaani ettekirjutuse kohaselt. Uuringus kasutatavad ravimid on patsiendile tasuta ? nende eest tasub uuringu sponsor.

• Mõnes kliinilises uuringus jälgib uuritav  ka ise oma tervislikku seisundit ja teeb selle kohta märkmeid vastavasse päevikusse (nt mõõdab vererõhku 1 x päevas kindlatel kellaaegadel ja teeb sellest märke patsiendi päevikusse, mida näitab järgmisel külastusel uuringuarstile).

• Uuringuarst märgib kõik uuringu käigus leitud meditsiinilised andmed uuritava patsiendi ambulatoorsesse kaarti ja/või haiguslukku. Neid andmeid nimetatakse originaalandmeteks. Originaalandmete põhjal täidab uuringuarst iga uuritava kohta uuringukausta. Uuringukaust võib olla nii paberkandjal kui elektrooniline dokument.

• Kui uuritaval peaks uuringu käigus ilmnema mõni soovimatu toime, siis uuritav peab sellest uuringuarstile koheselt teatama. Seda nimetatakse kõrvalnähuks. Uuringuarst registreerib kõrvaltoime ja saadab vastava teatise uuringu sponsorile.

• Kliinilise uuringu sponsor määrab oma esindaja (monitori), kes jälgib, et uuringukeskuses viidaks kliinilist uuringut läbi täpselt vastavalt headele kliinilistele tavadele ja kliinilise uuringu plaanile. 

• Kui uuritav jõuab otsusele, et ta ei soovi enam uuringus osaleda, võib ta uuringus osalemise katkestada. Patsiendi ohutuse huvides peab ta tulema sellel puhul veelkord uuringuarsti vastuvõtule, et oleks võimalik hinnata tema tervislikku seisundit ja vajadusel teha mõned lisa analüüsid.

• Kliiniline uuring lõpetatakse uuringu plaanis ettenähtud ajal. Kliinilise uuringu viimasel külastusel tagastab patsient kõik uuringuravimid, mida ta ei ole ära kasutanud ja ka tühjad uuringuravimitepakendid. Arst hindab uuritava seisundit, et seda oleks võimalik võrrelda uuringueelse seisundiga ja teeb vastavad sissekanded nii originaalkaarti kui ka uuringudokumenti.

• Vastutav uuringuarst saadab kõik uuringukaustad uuritavate meditsiiniliste andmetega sponsorile. Uuringukaustades tähistatakse uuritavaid vaid initsiaalidega ja vastava uuritava koodiga ? ükski uuringukeskusest ära saadetav dokument ei sisalda uuritava nime ega teisi isikuandmeid.

• Uuringu sponsor sisestab uuritavate tervisenäitajad uuringudokumendist andmebaasi ja teostab kõikide patsientide andmete analüüsi.

• Uuringu sponsor kirjutab kliinilise uuringu lõpparuande.