eetikakoodeks

Kehtiv alates 1. juulist 2008, täiendatud 28.05.2009, täiendatud 11.06.2010, täiendatud 09.12.2010, täiendatud 03.06.2011(allalaadimiseks)

Eetikakoodeks kehtiv kuni 31.12.2011

RAVIMITOOTJATE LIIDU KOODEKS
RETSEPTIRAVIMITE MÜÜGIEDENDUSE
JA TERVISHOIUTÖÖTAJATEGA KOOSTÖÖ KOHTA



EFPIA koodeksi põhjal kohaldanud ja vastu võtnud Ravimitootjate Liit*

SISUKORD

lehekülg


Artikkel 1 Müügiluba. 7
Artikkel 2 Avalikustamisele kuuluv teave. 7
Artikkel 3 Reklaam ja selle tõendatavus. 8
Artikkel 4 tsitaatide kasutamine reklaamis. 9
Artikkel 5 Reklaami vastuvõetavus. 9
Artikkel 6 Reklaami levitamine. 10
Artikkel 7 Reklaami läbipaistvus. 10
Artikkel 8 Nõustamiskeeld isiklikes meditsiinilistes küsimustes. 10
Artikkel 9 Üritused ja külalislahkus. 11
Artikkel 10 Kingitused. 12
Artikkel 11 Tervishoidu või uuringuid toetavad annetused ja abirahad. 13
Artikkel 12 Teenustasud. 13
Artikkel 13 Tervishoiutöötajate spondeerimine. 14
Artikkel 14 Konsultantide kasutamine. 14
Artikkel 15 Turustatavate ravimite mitteinterventsionaalsed uuringud. 16
Artikkel 16 Näidised. 17
Artikkel 17 Ravimifirmade töötajad. 18
Artikkel 18 Koodeksi rakendamine. 19
Artikkel 19 Teadlikkus ja koolitus. 22

LISA A Rakendamine ja protseduurireeglid................................. A-1
LISA B Tervishoiutöötajatele, patsientidele ja üldsusele EL-is kättesaadavate interneti veebilehtede juhend.............................................................. B-1

SISSEJUHATUS
Ravimitootjate Liidu koodeks retseptiravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta põhineb EFPIA koodeksil retseptiravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta, mis on EFPIA juhatuse poolt vastu võetud 05.10.2007.
Euroopa Ravimitootjate Föderatsioon ja Liidud (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - EFPIA) on Euroopa ravimitööstuse esindusorgan. Selle liikmeteks on Euroopa 30 riigi rahvuslikud ravimitootjate ühendused ja üle 40 juhtiva ravimitööstusettevõtte. EFPIA esmane ülesanne on Euroopa ravimitööstuse tehnoloogilise ja majandusliku arengu edendamine ning kogu maailmas inimeste tervist parandavate ravimite turule toomisele kaasaaitamine.
Ravimitootjate Liit (edaspidi RTL) on mittetulundusühing, mis esindab Eestis tegutsevaid uurimistööl põhinevaid originaalravimite tootjaid ja geneerilisi ravimeid tootvaid ravimifirmasid, kelle toodang on mõeldud müügiks retsepti alusel või professionaalsete tervishoiutöötajate kontrolli all ning kes lähtuvad oma töös eetilistest printsiipidest.

EFPIA ja selle liikmed on teadlikud ravimite kohta täpse, erapooletu ja objektiivse informatsiooni esitamise tähtsusest, mis võimaldaks teha ratsionaalseid otsuseid nende kasutamise osas. Seda silmas pidades on EFPIA vastu võtnud EFPIA koodeksi retseptiravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta (EFPIA Koodeks).[1] EFPIA Koodeks kajastab nõudeid, mis on esitatud nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (parandatud kujul) inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta (Direktiiv). EFPIA Koodeks sobitub Direktiiviga kehtestatud üldisesse raamistikku, mis tunnustab isereguleerivate organite rolli ravimite reklaami vabatahtlikul kontrollimisel ning selliste organite poole pöördumist kaebuste tekkimisel.
RTL pooldab ravimitootjate vahelist konkurentsi. RTL Koodeks ei ole mõeldud ravimite müügiedenduse piiramiseks tervishoiutöötajatele ega nendega koostöö kitsendamiseks viisil, mis kahjustab ausat konkurentsi. Selle asemel püüab koodeks tagada, et ravimitootjad teeksid sellist müügiedendust ja koostööd ausal viisil, vältides eksitavat tegevust ja võimalikku huvide konflikti tervishoiutöötajatega, ning vastavuses kohaldatavate õigusnormidega. Seega on RTL Koodeksi sihiks soodustada keskkonda, kus üldsus saab olla kindel, et valikud nende ravimite suhtes tehakse iga toote omadustest ja patsientide ravivajadustest lähtudes.

RTL KOODEKSI REGULEERIMISALA
RTL Koodeks reguleerib ravimite müügiedendust tervishoiutöötajatele ning koostööd tervishoiutöötajate ja ravimitootjate vahel. RtL Koodeks kehtib RTL liikmesfirmadele, nende tütarettevõtetele ja EFPIA liikmesfirmade või nende tütarettevõtete sidusettevõtetele, kui sellised sidusettevõtted on nõustunud, et EFPIA Koodeks on neile kohustuslik (liikmesfirmad).
Liikmesfirmad vastutavad ka asjakohaste kohaldatavate koodeksitega (määratletud allpool) pealepandud kohustuste eest, isegi kui nad volitavad teisi osapooli (nt lepingulist müügipersonali, konsultante, turu-uuringufirmasid, reklaamibüroosid) endi nimel kavandama, rakendama või teostama kohaldatava koodeksiga (määratletud allpool) reguleeritavaid tegevusi. Lisaks astuvad liikmesfirmad mõistlikke samme, tagamaks, et teised osapooled, keda nad volitavad kavandama, rakendama või teostama kohaldatava koodeksiga (määratletud allpool) reguleeritavaid tegevusi, kuid kes ei tegutse liikmesfirma nimel (nt ühisettevõtted, litsentsiomanikud), täidavad kohaldatavaid koodekseid (määratletud allpool).
Müügiedendus/reklaam RTL Koodeksis kasutatud tähenduses hõlmab kõiki liikmesfirma poolt või tema volitusel ettevõetud, korraldatud või spondeeritud tegevusi, mis edendavad tema ravimi(te) väljakirjutamist, tarnimist, müüki, manustamist, soovitamist või tarbimist. Ravimid RtL Koodeksis kasutatud tähenduses on Direktiivi artikli 1 määratluse järgi: (a) aine[2] või aine­ kombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks või (b) aine või ainekombinatsioon, mida võib manustada inimestele elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu või meditsiiniliseks diagnoosimiseks. RL Koodeks reguleerib müügiedendustegevust ja -teavitust, mis on suunatud meditsiini, hambaravi, farmaatsia või õenduse kutseala esindajatele või muudele isikutele, kes oma kutsetegevuse käigus võivad välja kirjutada, osta, tarnida või manustada ravimeid (igaüks eraldi tervishoiutöötaja), ja koostööd nendega.
RTL Koodeks hõlmab kõiki müügiedenduse meetodeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, suuline ja kirjalik müügiedendustegevus ja -teavitus, reklaam trükimeedias, otsepostitus, ravimiesitlejate tegevus (määratletud punktis 17.01), interneti ja muude elektrooniliste sidekanalite kasutamine, audiovisuaalsete süsteemide (filmide, videosalvestuste, andmetalletusteenuste jms) kasutamine ning näidiste andmine, kingituste tegemine ja võõrustamine.
RTL Koodeks reguleerib ka liikmesfirmade ja tervishoiutöötajate vahelist koostööd, sealhulgas, kuid mitte ainult, uuringute või lepinguliste meetmete valdkonnas (sealhulgas kliiniliste uuringute teatud aspektid, ravisse mittesekkuvad ehk mitteinterventsionaalsed uuringud (non-interventional studies) ja konsultatsioon ning nõuandva kogu meetmed (advisory board arrangements)). Liikmesfirmade ja patsiendiorganisatsioonide vahelist koostööd reguleerib RTL tegevuskoodeks ravimitootjate ja patsiendiorganisatsioonide vaheliste suhete kohta ning RTL koodeks retseptiravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta nõuab nende eeskirjade täitmist.
RTL Koodeksi eesmärgiks ei ole piirata ega reguleerida meditsiinilise, teadusliku ja faktilise teabe esitamist, millel puudub müügiedenduslik iseloom; samuti ei ole selle eesmärgiks piirata ega reguleerida üldsusele suunatud tegevusi, mis on seotud üksnes käsimüügiravimitega.
RTL Koodeks ei reguleeri järgmist:
- ravimite markeerimine ja infolehed, mille kohta kehtivad Direktiivi V jaotise sätted;
- teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võidakse lisada materjale, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
- faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega, tingimusel et need ei sisalda väiteid ravimi omaduste kohta;
- inimeste tervist või haigusi käsitlevad andmed, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
- üksnes käsimüügiravimitega seotud tegevused või
- mitte-müügiedenduslik üldine teave ettevõtete kohta (näiteks investoritele või praegustele/tulevastele töötajatele suunatud teave), sealhulgas finantsandmed, uurimis- ja arendusprogrammide kirjeldused ning arutelud ettevõtet ja selle tooteid mõjutavate regulatiivsete arengute üle.
RTL Koodeksile on lisatud: Lisa A Rakendamine ja protseduurireeglid, mis on liikmesfirmadele kohustuslikud ning esitavad raamistiku käesoleva RTL Koodeksi rakendamiseks, kaebuste käsitlemiseks ja sanktsioonide algatamiseks või haldamiseks; ja Lisa B Tervishoiutöötajatele, patsientidele ja üldsusele EL-is kättesaadavate interneti veebilehtede juhend, mis annab liikmesühendustele ja -firmadele juhised retseptiravimite alast teavet sisaldavate veebilehtede sisu kohta.

KOODEKSITE KOHALDATAVUS
RTL Koodeks põhineb miinimumstandarditel, mida EFPIA loeb kohaldamisele kuuluvaks. Liikmesühendused peavad vastavate siseriiklike õigusnormidega kooskõlas miinimumina vastu võtma rahvuslike koodeksite sätted, mis on vähemalt sama ranged kui EFPIA Koodeksi sätted.
Euroopas toimuv müügiedendus ja koostöö peavad olema vastavuses kohaldatavate õigusnormidega. Euroopa EFPIA Koodeksis kasutatud tähenduses hõlmab riike, kus kehtivad EFPIA liikmesühenduste tegevuskoodeksid. Lisaks peavad Euroopas toimuv müügiedendus ja koostöö olema vastavuses iga järgmise kohaldatava koodeksiga:
(a) (i) Euroopas asuva ettevõtte poolt või nimel ettevõetud, spondeeritud või korraldatud müügiedenduse või koostöö puhul ettevõtte asukohariigi liikmesühenduse rahvuslik koodeks või (ii) väljaspool Euroopat asuva ettevõtte poolt või nimel ettevõetud, spondeeritud või korraldatud müügiedenduse või koostöö puhul EFPIA Koodeks ja
(b) müügiedenduse või koostöö toimumiskoha riigi liikmesühenduse rahvuslik koodeks.
Vastuolu puhul ülalnimetatud kohaldatavate koodeksite sätete vahel kehtivad piiravamad sätted (kui punkt13.01 ei näe ette teisiti). Kahtluse vältimiseks tähendab termin ettevõte käesolevas EFPIA Koodeksis kasutatud tähenduses iga juriidilist isikut, kes korraldab või spondeerib kohaldatava koodeksiga reguleeritavat müügiedendust või teeb tervishoiutöötajatega koostööd, mis toimub Euroopas, olenemata sellest, kas juriidiline isik on emaettevõte (nt äriettevõtte peakontor või kontrolliv ettevõte), tütarettevõte või muu ettevõtte- või organisatsiooni­vorm.
Liikmesfirmad peavad täitma kõiki kohaldatavaid koodekseid ning kõiki õigusnorme, millele nad alluvad. Kõik ettevõtted, mis on EFPIA liikmed, peavad kas (i) olema liikmesühenduse liikmed igal maal, kus nad korraldavad EFPIA Koodeksiga reguleeritavaid tegevusi (kas otse või vastava tütarettevõtte kaudu) või (ii) iga sellise liikmesühendusega kirjalikult kokku leppima, et sellise liikmesühenduse koodeks (koos kohaldatavate sanktsioonidega, mida võidakse selle alusel määrata) on talle (või tema vastavale tütarettevõttele) kohustuslik.
RTL koodeksi täitmise hõlbustamiseks kehtestab RTL kohased protseduurid, tagamaks, et iga tema liikmesfirma täidab selle liikmesühenduse rahvusliku koodeksi nõudeid ja iga muu liikmesühenduse rahvuslikku koodeksit, mis võib olla tema tegevusele kohaldatav, isegi kui firma ei kuulu teise liikmesühendusse. RTL koodeksi täitmise tagamiseks kohaste protseduuride kehtestamiseks on RL kohustatud muuhulgas sisse viima sobivad kaebuste protseduurid ja sanktsioonid oma vastavate koodeksite rikkumise eest. Lisaks tuleb kõigist rahvusvahelistest üritustest (nagu määratletud EFPIA Koodeksi punktis 9.02) teavitada vastavat kohalikku tütarettevõtet või konsulteerida kohalikul tasemel.
Järgitud on nii EFPIA Koodeksi sätete mõtet kui ka välist vormi.

RTL KOODEKSI SÄTTED
Artikkel 1
Müügiluba
1.01. Ravimit ei tohi reklaamida enne, kui on saadud selle müügiks või tarnimiseks vajalik luba, ega selle kinnitamata näidustustel.
1.02. Reklaam peab olema kooskõlas vastava ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetega.

Artikkel 2
Avalikustamisele kuuluv teave
2.01. Lähtudes kohaldatavatest siseriiklikest õigusnormidest, peavad kõik reklaammaterjalid sisaldama selgelt ja loetavalt järgmist teavet:
(a) ravimi omaduste kokkuvõttele vastav oluline teave, milles on esitatud sellise olulise teabe koostamise või viimase muutmise kuupäev;
(b) ravimi tarneklassifikatsioon
2.02. Kui reklaam on mõeldud ainult meelespidamiseks, ei ole, olenevalt siseriiklikest õigusnormidest, ülaltoodud punkti 2.01 nõudeid vaja järgida eeldusel, et reklaam sisaldab ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust või kaubamärki. Vastavalt Ravimiseaduses esitatud nõuetele ravimireklaamile, ei ole reklaam meenutuseks Eestis lubatud.

Artikkel 3
Reklaam ja selle tõendatavus
3.01. Reklaam peab olema täpne, tasakaalustatud, õiglane, objektiivne ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada kõnealuse ravimi terapeutilise väärtuse kohta oma arvamus. See peab põhinema kogu asjakohase tõendusmaterjali kaasajastatud analüüsil ning nimetatud tõendeid selgelt kajastama. See ei tohi olla eksitav moonutamise, liialdamise, ebakohase rõhuasetuse või väljajätmise tõttu ega mingil muul viisil.
3.02. Reklaam peab olema tõendatav ning tõendusandmed tuleb tervishoiutöötajatele nende põhjendatud nõudmisel viivituseta esitada. Eriti müügiedenduslikud väited kõrvaltoimete kohta peavad kajastama olemasolevaid tõendeid ja olema tõendatavad kliiniliste kogemustega. Tõendamise nõue ei kehti siiski müügiloas kinnitatu kehtivuse kohta.
3.03. Reklaam peab soodustama ravimite mõistlikku kasutamist, esitledes neid objektiivselt ja ilma nende omadusi liialdamata. Ei tohi esitada vihjeid ravimi või toimeaine erilise väärtuse, kvaliteedi või omaduse kohta, kui seda ei saa tõendada.
3.04. Kui reklaam viitab avaldatud uuringutele, tuleb esitada selged viited algallikale.
3.05. Kõik erinevate ravimite võrdlused peavad põhinema ravimite asjakohastel ja võrreldavatel aspektidel. Võrdlev reklaam ei tohi olla eksitav ega halvustav.
3.06. Kõik reklaammaterjalis sisalduvad kujunduselemendid, sealhulgas graafikud, illustratsioonid, fotod ja tabelid, mis on võetud avaldatud uuringutest, peavad:
(a) selgelt ära näitama kujunduselementide täpse(d) allika(d);
(b) olema esitatud tõetruult; või kui nende kohandamine või muutmine on vajalik kohaldatava(te) koodeksi(te) järgimiseks, peab olema selgelt öeldud, et kujunduselementi on kohandatud ja/või muudetud.
Eriti tuleb tagada, et reklaammaterjalis sisalduvad kujunduselemendid ei oleks eksitavad ravimi eripära osas (näiteks, kas see sobib lastel kasutamiseks) ega esitaks eksitavaid väiteid või võrdlusi (näiteks kasutades mittetäielikke või statistiliselt ebaolulisi andmeid või erandlikke mõõteskaalasid).
3.07. Sõna "ohutu" ei tohi ravimi kirjeldamiseks kunagi kasutada ilma põhjenduseta.
3.08. Sõna "uus" ei tohi kasutada toote ega esitlusviisi kirjeldamiseks, kui see on olnud üldiselt kättesaadav, ega terapeutilise näidustuse kohta, kui seda on reklaamitud üle ühe aasta.
3.09. Ei tohi väita, et tootel puuduvad kõrvaltoimed, toksilised või ravimsõltuvuse tekkimise ohud.

Artikkel 4
Tsitaatide kasutamine reklaamis
4.01. Tsitaadid meditsiini- ja teaduslikust kirjandusest või isiklikust teabevahetusest peavad olema esitatud tõetruult (või kui nende kohandamine või muutmine on vajalik kohaldatava(te) koodeksi(te) järgimiseks, peab olema selgelt öeldud, et tsitaati on kohandatud ja/või muudetud) ning peab olema viidatud täpsetele algallikatele.

Artikkel 5
Reklaami vastuvõetavus
5.01. Ettevõtted peavad alati järgima kõrgeid eetilisi standardeid. Reklaam: (a) ei tohi kunagi diskrediteerida aga vähendada usaldust ravimitööstuse vastu; (b) peab olema laadilt ravimite eripära ja reklaami vastuvõtja(te) professionaalset staatust tunnustav ja (c) ei tohi põhjustada solvanguid.

Artikkel 6
Reklaami levitamine
6.01. Reklaam peaks olema suunatud üksnes neile, kelle puhul on võimalik põhjendatult eeldada, et konkreetne informatsioon on neile vajalik või nad on sellest huvitatud.
6.02. Meililiste tuleb hoida ajakohasena. Tervishoiutöötaja nõudmisel tuleb ta reklaami meililistist eemaldada.
6.03. Olenevalt kohaldatavatest siseriiklikest õigusnormidest on fakside, e-kirjade, automaatsete helistamissüsteemide, tekstisõnumite ja muude elektrooniliste andmeedastusviiside kasutamine reklaamiks keelatud, välja arvatud juhul, kui saaja on selleks eelnevalt nõusoleku andnud või selleks soovi avaldanud.

Artikkel 7
Reklaami läbipaistvus
7.01. Reklaam ei tohi olla varjatud.
7.02. Kliinilised hinnangud (clinical assessments), turustamisjärgse järelevalve (post-marketing surveillance) ja kogemuslikud programmid (experience programmes) ning loasaamisele järgnevad uuringud (post-authorization studies), sealhulgas tagasiulatuvad uuringud, ei tohi olla varjatud reklaamiks. Sellistel hinnangutel, programmidel ja uuringutel peab olema eelkõige teaduslik või hariv eesmärk.
7.03. Kui ettevõte ostab, tellib või muul viisil korraldab reklaammaterjali avaldamist ajalehtedes ja ajakirjades, ei tohi selline reklaammaterjal sarnaneda sõltumatu ajakirjandusliku materjaliga.
7.04. Ettevõtte poolt spondeeritud materjali juures ravimite ja nende kasutamise kohta, olenemata, kas materjal on müügiedendusliku iseloomuga või mitte, peab olema selgelt näidatud spondeeriva ettevõtte nimi.
7.05. Tootjate poolt tehtud ja/või toetatud trükistel peab olema selle valmimise kuu ja aasta ning selgelt ja eritastavalt kirjas sponsoreeriva firma nimi. (28.05.2009.a)

Artikkel 8
Nõustamiskeeld isiklikes meditsiinilistes küsimustes
8.01. Kui üksikisikud soovivad nõustamist isiklikes meditsiinilistes küsimustes, tuleb küsijal soovitada pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Artikkel 9
Üritused ja külalislahkus
9.01. Kõik müügiedenduslikud, teaduslikud või erialased koosolekud, kongressid, konverentsid, sümpoosionid ja muud taolised üritused (sealhulgas, kuid mitte ainult, nõuandva kogu koosolekud, teadus- ja tootmisasutuste külastused, kliiniliste ja mitteinterventsionaalsete uuringute planeerimis-, koolitus- ja uurimiskoosolekud) (igaüks eraldi üritus), mis on korraldatud või spondeeritud ettevõtte poolt või nimel, peavad toimuma "sobivas" kohas, mis toetab ürituse peamist eesmärki. RTL peab antud kontekstis "sobivaks" kohta, kus on olemas konverentsiruumid.

9.02. Ükski ettevõte ei tohi korraldada ega spondeerida üritust, mis toimub väljaspool tema asukohamaad, välja arvatud juhul, kui:
(a) enamik kutsutuid on väljastpoolt tema asukohamaad ning enamiku kutsutute päritolumaad arvestades on logistiliselt mõistlikum korraldada üritus teisel maal või
(b) ürituse eesmärgiks või sisuks olevate vastavate ressursside või eriteadmiste asukohta arvestades on logistiliselt mõistlikum korraldada üritus teisel maal (rahvusvaheline üritus).
9.03. Messistendidel esitatav või rahvusvahelistel üritustel osalejatele jagatav müügiedenduslik informatsioon võib, kui see ei ole kohalike õigusnormidega keelatud või muul viisil reguleeritud, viidata ravimitele (või kasutusalale), mis ei ole registreeritud ürituse toimumisriigis või on registreeritud teistsugustel tingimustel, eeldusel et (i) sellisele reklaammaterjalile (välja arvatud reklaamkingitused) on lisatud teave, mis näitab, millistes riikides on ravim registreeritud, ja selgitab, et ravim või kasutusala ei ole kohalikult registreeritud, ning (ii) sellisele reklaammaterjalile, mis viitab ravimi registreerinud riigis või riikides lubatud väljakirjutamist puudutavale teabele (näidustused, hoiatused jne), peab olema lisatud selgitus, mis näitab, et registreerimistingimused erinevad riigiti. Eestis on registreerimata näidustuste promotsioon keelatud ka rahvusvaheliste ürituste raames.
9.04. Üritustega seoses osutatav külalislahkus peab piirduma sõidu, einete, majutuse ja registreerimistasudega. Meelelahutuse pakkumine (nt spordi-, kultuuri- ja vabaajaürituste) spondeerimine või korraldamine nii eraldiseisvana kui muu mistahes ürituse osana ei ole lubatud.
9.05. Külalislahkust tohib osutada ainult isikutele, kes osalevad üritustel ametialaselt.
9.06. Kõik tervishoiutöötajatele pakutava külalislahkuse vormid peavad olema "mõistliku" tasemega ja rangelt piiratud ürituse peamise eesmärgiga. Üldreeglina ei tohi osutatav külalislahkus ületada määra, mida tervishoiutöötajad ise oleksid valmis maksma.
9.07. Ettevõtted peaksid vältima kohti, mis on "tuntud" oma meelelahutusvõimaluste poolest või on "ekstravagantsed".

9.08 Alljärgnevalt annab RTL juhised sõna "mõistlik", käesolevas artiklis kasutatud tähenduse mõistmiseks ning väljendite "sobivad", "tuntud" ja "ekstravagantsed" kohad punktides 9.01 ja 9.07 kasutatud tähenduse mõistmiseks. "Mõistlik" on pakutav külalislahkus juhul, kui selle maksumus jääb piiridesse, mida kutsutu ise oleks nõus keskmiselt tasuma. "Sobiva" koha eelduseks on konverentsiruumide olemasolu ning on oluline, et ei tuldaks koha pärast ja ei kasutataks meelelahutusvõimalusi (kui ka kohal on sellised lisaväärtused iseenesest olemas). Kuna Eestis on enamik konverentsikohti ühel või teisel moel ka meelelahutuskohtadena "tuntud", siis tuleb arvestada, et koht iseenesest ei tohi olla üritusele tulemise ajendiks. "Ekstravagantseks" määratleb käesolev koodeks koha, mis on oma erilisusega üritusele tulemise põhjuseks. Ettevõtted peavad RTL koodeksi suhtes täitma kõiki käesoleva punkti 9.07 alusel antud asjakohaseid juhiseid.

Artikkel 10
Kingitused
10.01. Tervishoiutöötajatele ei tohi anda, pakkuda ega lubada kingitusi, rahalisi soodustusi ega mitterahalisi hüvitisi eesmärgiga mõjutada ravimi soovitamist, väljakirjutamist, ostmist, tarnimist, müümist või manustamist.
10.02. Lähtudes ülaltoodud punktist 10.01, tohib ravimite reklaamimisel tervishoiutöötajatele neile kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi anda, pakkuda või lubada ainult juhul, kui need on madala hinnatasemega ning seotud meditsiini või farmaatsia alase tegevusega.
10.03. Vastavalt Ravimiseaduses esitatud nõuetele ravimireklaamile, ei ole reklaam meenutuseks Eestis lubatud
10.04. Ei tohi pakkuda ega anda kingitusi, millest tervishoiutöötajad saavad isiklikku kasu (näiteks meelelahutusürituste pileteid).10.05 Madala hinnatasemega kingituse määratleb Eestis Ravimiseadusest tulenev nõue, et kingitus jääks 100 krooni piiresse ja oleks tööga seotud. Ettevõtted peavad RL koodeksi suhtes täitma kõiki käesoleva punkti 10.04 alusel antud asjakohaseid juhiseid.
10.05. "Madala hinnatasemega" kingituse määrtleb Eestis Ravimiseadusest tulenev nõue, et kingitus jääks 6,40 euro piiresse ja oleks tööga seotud. Ettevõtted peavad RTLi kooseksi suhtes täitma kõiki käesoleva punkti 10.04 alusel antud asjakohaseid juhiseid.

Artikkel 11
Tervishoidu või uuringuid toetavad annetused ja abirahad
11.01. Annetused, abirahad ja mitterahalised hüvitised asutustele, organisatsioonidele või ühendustele, kuhu kuuluvad tervishoiutöötajad ja/või mis osutavad tervishoiuteenuseid või teevad uuringuid (mis ei ole Koodeksiga või tegevuskoodeksiga ravimitootjate ja patsiendiorganisatsioonide vaheliste suhete kohta muul viisil reguleeritud), on lubatud ainult juhul, kui: (i) need tehakse tervishoiu või uuringute toetamise eesmärgil; (ii) annetaja/toetaja dokumenteerib need ja peab nende üle arvestust ning (iii) need ei tekita sundust soovitada, välja kirjutada, osta, tarnida, müüa ega manustada teatud ravimeid. Annetused ja abirahad üksikutele tervishoiutöötajatele ei ole selle punkti kohaselt lubatud. Ettevõtte sponsorlust tervishoiutöötajatele rahvusvahelistel üritustel osalemiseks käsitleb artikkel 13. Vastavalt Ravimiseaduses sätestatule esitab ravimi müügiloa hoidja iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja arstidele ning nende ühendustele arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.

Artikkel 12
Teenustasud
12.01. Ettevõtete ning tervishoiutöötajate asutuste, organisatsioonide või ühenduste vahelised lepingud, mille alusel sellised asutused, organisatsioonid või ühendused osutavad ettevõtetele mistahes liiki teenuseid (või mistahes muud liiki rahastamist, mis ei ole reguleeritud artikliga 11 või muul viisil Koodeksiga reguleeritud) on lubatud ainult tingimusel, et sellised teenused (või muu rahastamine): (i) osutatakse tervishoiu või uuringute toetamise eesmärgil ja (ii) ei tekita sundust soovitada, välja kirjutada, osta, tarnida, müüa ega manustada konkreetseid ravimeid.

Artikkel 13
Tervishoiutöötajate spondeerimine
13.01. Ettevõtted peavad järgima kriteeriume, mis reguleerivad tervishoiutöötajate valikut ja spondeerimist koolitusel või üritustel osalemiseks, vastavuses kohaldatava(te) koodeksi(te)ga. Rahastamist ei tohi pakkuda üksnes tervishoiutöötajate poolt üritustel veedetud aja hüvitamiseks. Kui ettevõte spondeerib tervishoiutöötaja osalemist rahvusvahelistel üritustel, allub tervishoiutöötaja rahastamine, mis on vastavuses käesoleva punkti 13.01 sätetega, õigusnormidele, mis kehtivad riigis, kus tervishoiutöötaja töötab, mitte rahvusvahelise ürituse toimumise riigis. Kahtluse vältimiseks, käesoleva punkti 13.01 mõte ei ole keelata külalislahkuse osutamist tervishoiutöötajatele artikli alusel. Sponsorlustoetuse küsimisel või määramisel on soovituslilk aluseks võtta ühtsed taotlusvormid (Lisa C, 09.12.2010.a).

Artikkel 14
Konsultantide kasutamine
14.01. Tervishoiutöötajaid on lubatud kasutada konsultantide ja nõustajatena, nii rühmana kui ka individuaalselt, selliste teenuste puhul nagu koosolekutel esinemine ja nende juhatamine, kaasamine meditsiiniliste/teaduslike uuringute, kliinilistesse uuringute või koolituse tegemisel, osalemine nõuandva kogu koosolekutel ning osalemine turu-uuringus, kus osalemine on seotud tasu ja sõidukuludega. Selliste tegelike konsultatsiooni- või muude teenuste korraldamisel tuleb konkreetsetele asjaoludele vastaval määral täita kõiki järgmisi tingimusi:
(a) enne teenuste kasutamist sõlmitakse kirjalik leping või kokkulepe, mis määratleb osutatavate teenuste laadi ja, lähtudes allpool toodud punktist (g), teenuste eest tasumise aluse;
(b) põhjendatud vajadus teenuste järgi on selgelt kindlaks tehtud enne teenuste palumist ja tulevaste konsultantidega kokkuleppimist;
(c) konsultantide valiku kriteeriumid on otseselt seotud kindlakstehtud vajadusega ning konsultantide valiku eest vastutavad isikud on pädevad hindama, kas antud tervishoiutöötajad täidavad neid kriteeriume;
(d) rakendatavate tervishoiutöötajate arv ei ületa kindlakstehtud vajaduse saavutamiseks mõistlikult vajalikku konsultantide arvu;
(e) telliv ettevõte peab arvestust konultantidelt saadud teenuste üle ja kasutab neid asjakohaselt;
(f) tervishoiutöötaja palkamine vastava teenuse saamiseks ei kujuta endast stiimulit soovitada, välja kirjutada, osta, tarnida, müüa ega manustada konkreetset ravimit ja
(g) tasu teenuste eest on mõistlik ja kooskõlas osutatud teenuste reaalse turuhinnaga. Ei tohi kasutada puhtvormilisi konsultatsioonilepinguid, õigustamaks tervishoiutöötajate tasustamist.
14.02. (a)Hea tava näeb ette, et kirjalikesse lepingutesse konsultantidega lisanduvad sätted, mis kohustavad konsultanti deklareerima, et ta on ettevõtte konsultant, alati, kui ta kirjutab või räägib avalikult lepingu sisuks oleval või muul ettevõtet puudutaval teemal.
(b) Ettevõtetel, mis rakendavad osalise tööajaga tervishoiutöötajaid, kes teevad ka oma kutsetööd, lasub kohustus tagada, et nimetatud töötaja deklareerib oma töösuhet ettevõttega alati, kui ta kirjutab või räägib avalikult ettevõttega seotud teemadel. Käesoleva punkti a sätted kehtivad isegi siis, kui Koodeks muul viisil ei reguleeri ettevõtteid puudutavat üldist teavet, millel puudub müügiedenduslik iseloom (nagu käsitletud punktis Koodeksi reguleerimisala).[3] Ravimifirmal lausub täielik vastutus huvide konflikti vältimise eest ravimiesitleja töö ning ravimite väljakirjutamise vahel. Ravimite müügitööga tegelev ravimifirma töötaja ei tohi töötada samaaegselt ravimite väljakirjutamise või väljastamise õigust omaval ametikohal. Ravimiesitleja ei tohi olla majanduslikult huvitatud (palgaskeemid, boonused jne) ravimite müügist, mille väljakirjutamist ta saab mõjutada samaaegselt kutsetööd tehes.
14.03 Piiratud turu-uuring, nagu ühekordsed telefoniküsitlused või posti/meili/interneti-küsimustikud, on käesoleva artikli reguleerimisalast välja jäetud tingimusel, et tervishoiutöötajaga ei konsulteerita korduvalt (arvestades kõnede sagedust üldiselt või sama uuringuga seotud kõnesid) ning tasu on minimaalne. RTL annab juhised sõna "minimaalne" tähenduse mõistmiseks koodeksi suhtes. "Minimaalne" ja "mõistlik" on tasu, mis on vastavuses kulutatud aja ja arsti keskmise palgaga
14.04. Kui tervishoiutöötaja osaleb (rahvusvahelisel või muul) sündmusel konsultandi või nõuandjana, kehtivad artikli vastavad sätted.

Artikkel 15
Turustatavate ravimite mitteinterventsionaalsed uuringud
15.01. Turustatava ravimi mitteinterventsionaalne ehk ravisse mittesekkuv uuring (non-interventional study) tähendab uuringut, mille puhul ravimit (ravimeid) kirjutatakse välja tavapärasel viisil vastavuses müügiloa tingimustega. Patsiendile konkreetse ravistrateegia määramist ei otsustata eelnevalt uuringuplaaniga, vaid see toimub tavapraktika raames ning ravimi väljakirjutamine on selgelt lahutatud otsusest patsient uuringusse kaasata. Täiendavaid diagnostilisi ega jälgimisprotseduure patsientidele ei rakendata ning kogutud andmete analüüsimiseks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid.
15.02. Perspektiivsed mitteinterventsionaalsed uuringud (non-interventional studies that are prospective in nature), mis hõlmavad patsiendiandmete kogumist konkreetselt uuringu jaoks üksikutelt tervishoiutöötajatelt või nende rühmadelt või nende nimel, peavad täitma järgmisi tingimusi:
(a) uuring tehakse teaduslikul eesmärgil;
(b) on olemas (i) kirjalik uuringuplaan (protokoll) ja (ii) kirjalikud lepingud ühelt poolt tervishoiutöötajate ja/või uuringu toimumiskohaks olevate asutuste ning teiselt poolt uuringut spondeeriva ettevõtte vahel, mis määratlevad osutatavate teenuste laadi ja järgmise punkti (c) kohaselt nende teenuste eest tasumise aluse;
(c) makstud tasu on mõistlik ja peegeldab tehtud töö reaalset turuhinda;
(d) uuringuprotokoll tuleb esitada inimuuringute eetikakomiteele läbivaatamiseks;
(e) tuleb järgida kohalikke õigusnorme isikuandmete kaitseks (sealhulgas isikuandmete kogumisel ja kasutamisel);
(f) uuring ei tohi tekitada stiimulit soovitada, välja kirjutada, osta, tarnida, müüa või manustada konkreetset ravimit;
(g) ettevõtte meditsiiniosakond või teadusteenistus peab uuringuprotokolli kinnitama ja tegema järelevalvet uuringu läbiviimise üle vastavalt punktis 17.02(b) kirjeldatule;
(h) uuringutulemusi tuleb telliva ettevõtte poolt või nimel analüüsida ning nende kokkuvõtted tuleb mõistliku aja jooksul teha kättesaadavaks ettevõtte teadustalitusele (nagu kirjeldatud punktis 17.02(a)), mis säilitab vastavate aruannete andmeid mõistliku aja jooksul. Ettevõte peaks saatma kokkuvõtva aruande kõigile uuringus osalenud tervshoiutöötajatele ning tegema kokkuvõtva aruande nõudmisel kättesaadavaks Ravimitootjate Eetikakomiteele, mis vastutab RL koodeksi järelevalve ja jõustamise eest. Kui uuringu tulemused on olulised ravimi kasu ja riski suhte hindamise seisukohalt, tuleb kokkuvõttev aruanne viivitamatult edastada vastavale pädevale asutusele;[4] ja
(i) ravimiesitlejaid tohib kaasata ainult administratiivsete ülesannete täitmiseks ning selline kaasamine peab toimuma ettevõtte teadustalituse järelevalve all, mis tagab ka esitlejate vastava väljaõppe. Sellist kaasamist ei tohi siduda ühegi ravimi müügiedendusega.
15.03. Ulatuses, mis on kohaldatav, soovitatakse ettevõtetel järgida punkti 15.02 nõudeid kõigi muud liiki uuringute osas, mida käsitleb punkt 15.01, sealhulgas epidemioloogilised uuringud ja registrid ning muud retrospektiivse iseloomuga uuringud. Igal juhul alluvad sellised uuringud punktile 12.01.

Artikkel 16
Näidised
16.01 Ravimi näidisena võib ühele tervishoiutöötajale anda kuni neli müügiloaga väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku mitte üle 300 pakendi aastas kuni kaks aastat esimese raviminäidise väljastamisest ja kuni viie aasta jooksul alates uue ravimi või näidustuse (uus ravivaldkond) registreerimisest. Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga.
16.02. Ettevõtetel peavad olema vastavad kontroll- ja arvestussüsteemid jagatavate näidiste ja kõigi ravimite kohta, millega esindajad tegelevad.
16.03 Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda..
16.04 Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud Ravimiseaduse kohaselt kellelegi anda.

Artikkel 17
Ravimifirmade töötajad
17.01. Iga ettevõte peab tagama, et selle müügiesindajad, sealhulgas kolmandate osapooltega sõlmitud lepingute alusel töötav personal, ja kõik teised ettevõtte esindajad, kes külastavad tervishoiutöötajaid, apteeke, haiglaid või muid tervishoiuasutusi ravimite müügiedendusega seoses (igaüks eraldi "ravimiesitleja"), tunnevad kohaldatava(te) koodeksi(te) asjakohaseid nõudeid ja kõiki kohaldatavaid õigusnorme ning on saanud vastava väljaõppe ja valdavad piisavalt teaduspõhiseid teadmisi, et anda esitletavate ravimite kohta täpset ja põhjalikku informatsiooni.
(a) Ravimiesitlejad peavad täitma kohaldatava(te) koodeksi(te) kõiki asjakohaseid nõudeid ning kõiki kohaldatavaid õigusnorme ning ettevõtted vastutavad nende seadusekuulekuse tagamise eest.
(b) Ravimiesitlejad peavad täitma oma kohustusi vastutustundlikult ja eetiliselt.
(c) Iga külastuse käigus peavad ravimiesitlejad kohaldatavaid õigusnorme järgides külastatavatele isikutele andma või neile kättesaadavaks tegema kõigi esitletavate ravimite omaduste kokkuvõtted.
(d) Ravimiesitlejad peavad oma ettevõtete teadustalitustele viivitamatult edastama informatsiooni, mille nad on saanud ettevõtte ravimite kasutuse, eriti kõrvaltoimete kohta.
(e) Ravimiesitlejad peavad tagama, et tervishoiutöötajate, apteekide haiglate või teiste tervishoiuasutuste külastuste sagedus, ajastus ja kestus ning nende tegemise viis ei põhjustaks ebamugavusi.
(f) Ravimiesitlejad ei tohi vestlusele saamiseks kasutada mõjutamist ega eksitamist. Vestluse käigus või vestluseks aega kokku leppides peab ravimiesitleja algusest peale tagama, et tema isiku või esindatava ettevõtte osas ei tekiks eksitust.
(g) Punkti 15.02(i) sätteid kohaldatakse ka ravimiesitlejate tegevusele.
(h) Ravimifirma esindaja peab grupiesitlusel deklareerima kuulajatele, millist ettevõtet ja millisel ametikohal ta esindab, kusjuures meditsiinilise haridusega (arstid, farmatseudid, õed, jt) ravimifirma esindajal lasub kohustus deklareerida samaaegset soetust/mitteseotust mistahes meditsiinilise erialase tegevusega näiteks arstina, farmatseudina, õena jt. (11.06.2010.a)
17.02. Kõik ettevõtte töötajad ja kolmandate osapooltega sõlmitud lepingute alusel töötav personal, kes on seotud reklaammaterjali või müügiedendustegevuste ettevalmistamise või kinnitamisega, peavad täielikult tundma kohaldatava(te) koodeksi(te) nõudeid ja vastavaid õigusnorme.
(a) Iga ettevõte peab looma teadustalituse (scientific service), mis vastutab ravimiinfo ning mitteinterventsionaalsete uuringute heakskiidu ja järelevalve eest. Ettevõtetel on lubatud otsustada, kuidas vastavuses käesoleva punktiga 17.02 on optimaalne sellist talitust (talitusi) luua (s.t, kas üks talitus mõlema ülesande jaoks või eraldi talitused selgelt piiritletud ülesannetega), võttes arvesse ettevõtte ressursse ja organisatsiooni. Teadustalitusse peab kuuluma arst või, kui see on asjakohane, farmatseut, kes vastutab kogu reklaammaterjali kinnitamise eest enne selle avaldamist. Selline isik peab kinnitama, et ta on reklaammaterjali lõplikul kujul läbi vaadanud ning tema tõekspidamise kohaselt vastab see kohaldatava(te) koodeksi(te) nõuetele ning kohaldatavatele reklaamiseadustele ja määrustele, on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega ning esitab ravimi andmed ausalt ja tõepäraselt. Lisaks peab teadustalitusse kuuluma arst või, kui see on asjakohane, farmatseut, kes vastutab kõigi mitteinterventsionaalsete uuringute järelevalve eest (sealhulgas selliste uuringutega seotud kohustuste ülevaatus, eriti ravimiesitlejate kohustuste suhtes). Selline isik peab kinnitama, et ta on läbi vaadanud mitteinterventsionaalse uuringu plaani ning tema tõekspidamise kohaselt vastab see kohaldatava(te) koodeksi(te) nõuetele.
(b) Iga ettevõtte peab määrama vähemalt ühe juhtivtöötaja, kes vastutab ettevõtte ja selle tütarettevõtete järelevalve eest, tagamaks kohaldatava(te) koodeksi(te) standardite täitmist.

Artikkel 18
Koodeksi rakendamine
18.01 Eetikakomiteele ravimifirmade poolt esitatav teatis koodeksi rikkumise kohta peab olema esitatud allkirjastatuna firma seadusliku esindaja poolt, kes juhindub koodeksi põhimõtetest ja eesmärkidest.
18.02 Eetikakomiteele võivad teatisi koodeksi rikkumise kohta esitada ka avalikkuse esindajad
18.03 Kui Eetikakomiteesse jõuab teatis ravimitootjate koodeksi oletatava rikkumise kohta,tuleb esmalt kindlaks teha, kas:
(a) tegemist on tõelevastava ja heauskse teatisega
(b) esitatud informatsioonist piisab teatise käsitlemiseks
18.04 Teatised tuleb esitada kirjalikult ja allkirjastatult ning need peavad sisaldama järgmisi andmeid:
1)Teatise esitaja:
Teatise esitaja isikuandmed, täpne postiaadress, e-posti aadress ja vajaduse korral faksinumber.
2) Koodeksit oletatavalt rikkunud firma:
Iga teatises viidatud juhtumi puhul koodeksit oletatavalt rikkunud firma nimi ja asjassepuutuva toote või toodete nimetus.
3) Viitematerjal
Iga juhtumi puhul esitatakse teatise aluseks oleva reklaami või muu tegevuse kohta tõendusmaterjal trükimaterjali vms. kujul.
4) Kuupäev
Koodeksi oletatava rikkumise kuupäev.
5) Teatise sisu
Iga juhtumi kohta antakse lühikokkuvõte koos viitega koodeksi peatükile või paragrahvile, mille rikkumise kohta teatis on esitatud.
18.05 Kõik saadetised tuleb adresseerida aadressil:
REK kontaktisik Anneli Tarkmeel
J. Poska 51a
Tallinn 10150
e-post: info (at) rtl.ee
18.06 Koodeksite rikkumisi käsitletakse RTL juurde loodud Ravimitootjate Eetikakomitees (REK)
18.07 REK koosseisu kinnitab RTL juhatus. REK koosseis valitakse 3. aastaks.
18.08 Ravimitootjate Eetikakomiteesse kuulub kuni 7 liiget.
18.09 REK juhataja ei tohi olla ravimifirma esindaja
18.10 REK protseduurireeglid kinnitab RTL juhatus REK ettepanekul. Juhtumite arutelul lähtub REK oma tegevustes lisaks RL Koodeksile kehtivatest REK protseduurireeglitest.
18.11 RTL Koodeksi rakendamisel ja teatiste hindamisel tuleb eelkõige lähtuda EV seadusandlusest
18.12 REK peab oma töös tähelepanu pöörama RtL Koodeksi rikkumistele, mis on toimepandud nii RTLi kuuluvate kui ka mittekuuluvate firmade poolt.
18.13 Üks teatis võib hõlmata mitut juhtumit, s.t. teatises võidakse viidata erinevate firmade ja/või erinevate toodete reklaamile. Iga juhtumit käsitleb RTL eetikakomitee eraldi.
18.14 Iga juhtumi puhul tehakse esmalt kindlaks teatises mainitud firma, selle asukoht Eestis (juhul kui firmal on Eestis esindus) ning selle peakontor või emafirma ja selle aadress.
18.15 RTL Koodeksit rikkunud firma Eesti aadressil (selle puudumise korral peakontori või emafirma aadressil) saadetakse kokkuvõte teatises esitatud juhtumist ja võimalik tõendusmaterjal.
18.16 Kui juhtum puudutab firmat, mis ei kuulu ei kohaliku esinduse ega emafirma kaudu RTL i, siis käsitleb komitee seda analoogselt liikmesfimade juhtumitega.
18.17 Teatise käsitlustasu ravimifirmadele on 32 eurot. Käsitlustasu kantakse teatise esitamisel RTL pangakontole nr 221010029876 selgitusega "REK"
18.18 Esmasel rikkumisel on REK-l õigus teha koodeksi sätteid rikkunud firmale hoiatus koos kohustusega rikkumine koheselt lõpetada. Esmakordse raske rikkumise korral on REK-l õigus esitada kuni 1278 euro suurune rahaline nõue, mis tuleb kanda RTL pangakontole 10 tööpäeva jooksul, alates trahvinõude saamisest.
18.19 Esmakordseks raskeks rikkumiseks loetakse juhtumeid, mille puhul on tegemist selgelt pahatahtliku ja sihikindlalt eetika norme eirava tegevusega.
18.20 Korduva ja pahatahtliku RTL koodeksi rikkumise korral on REKil õigus esitada koodeksi sätete rikkujale rahaline nõue kuni 6391 euro ulatuses ning nõuda rikkumise kohest lõpetamist ja tehtud kahjude hüvitamist.
18.21 Vajadusel võib rikkumistest teavitada ka Koodeksi sätteid rikkunud firma emafirmat, Ravimiametit, EFPIA-t ja avalikustada juhtumi meedia vahendusel.
18.22 REK otsusega mittenõustumise korral on 10 tööpäeva jooksul võimalik esitada edasikaebus RTL juhatusele, kellel on juhtumi käsitlemisel õigus kaasata eksperte või Ravimiameti esindajaid..
18.23 Ülevaade RtL koodeksi rakendamisest ja kokkuvõte kõigist laekunud teatistest avaldatakse eetikakomitee ettepanekul.
18.24 REK on volitatud andma nõuandeid ja soovitusi ravimitootjate
koodeksites nõutu rakendamiseks ja tõlgendamiseks.

Artikkel 19
Teadlikkus ja koolitus
19.01. RTL liikmed peavad kehtivate eeskirjade ja õigusaktide raames aitama kaasa oma töötajate teadlikkusele RTL Koodeksist ja sellealasele koolitusele, andes sealhulgas töötajatele juhiseid RTL Koodeksi rikkumiste ennetamiseks. EFPIA liikmesühendustel soovitatakse jagada EFPIA Koodeksite omapoolseid tõlgendusi IFPMA koodeksi vastavusvõrgustiku kaudu (IFPMA Code Compliance Network) ning EFPIA organiseeritavatel korralistel koosolekutel (vt lisa A, 2. osa).

LISA A (kohustuslik)
RAKENDAMINE JA PROTSEDUURIREEGLID
Siinesitatud Rakendamine ja protseduurireeglid kehtestavad raamistiku RTL koodeksi ravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta (RTL Koodeks) rakendamiseks, kaebuste käsitlemiseks ja sanktsioonide algatamiseks või haldamiseks Ravimitootjate Eetikakomitee poolt.
Ravimitootjate Eetikakomiteesse (edaspidi REK) kuulub kuni 7 liiget.
REK Töövormideks on koosolek, telefonikoosolek ja virtuaalne suhtlus.
REK koosolekud toimuvad vastavalt laekunud teatiste ja üleskerkinud küsimuste arvule, kuid mitte harvem kui 3 korda aastas.
REK on otsustusvõimeline, kui koosolekust võtab osa vähemalt 4 liiget.
REK otsused võetakse vastu avalikul hääletusel lihthäälteenamusega. Häälte võrdsel jagunemisel on otsustav REKi juhataja hääl.
REK koosolekutest võtab osa ka Ravimtootjate Liidu töötajast REK töö koordinaator (protokollib koosoleku, kooskõlastab koosoleku järgselt protokolli/ otsuse REK liikmetega, viib teabe REKotsustest RL liikmeteni ja tegeleb muu asjakohase REK infovahetuse, koosolekute planeerimise ja dokumentatsiooni haldusega).

1.Eetikakomitee käsitleb kõiki juhtumeid, mis Eesti ravimiturul on aset leidnud. Rikkumise kordasaatnud ravimifirma kuuluvus tootjaid ühendavatesse organisatsioonidesse ei oma juhtumite käsitlemise puhul tähtsust, sest kõiki juhtumeid käsitletakse võrdsetel alustel.

2.Üks kaebus võib hõlmata mitut juhtumit, s.t. kaebuses võidakse viidata erinevate firmade tegevusele ja/või erinevate toodete reklaamile. Iga juhtumit käsitleb Eetikakomitee eraldi.

3.Kui REK koordinaatorini jõuab RL Koodeksi artikkel 18. kirjeldatud nõuetele vastav teatis Koodeksi oletatava rikkumise kohta, siis REK koordinaator registreerib selle ja saadab teatise esimesel võimalusel kõigile REK liikmetele (elektroonilisel kujul).
3.1 Kui esmases teatises toodud informatsioonist ei piisa juhtumi käsitlemiseks,
pöördub REK koordinaator esimesel võimalusel teatise esitaja poole täiendava
informatsiooni saamiseks.
3.2 Kui teatis ei anna alust menetluse alustamiseks või lähtub selgelt ainult esitaja
ärihuvidest, on REKil õigus teatis tagasi lükata.
3.3 Teatise esitaja soovil on võimalik enne REKi esimese antud teatist käsitleva koosoleku toimumist teatis tagasi võtta. Tagasivõtmist tuleb REKile kirjalikult põhjendada(28.05.2009.a). REK otsustab tagasivõtmise taotluse rahuldamise taotluse saamisele järgneval koosolekul.
4. Esmase teatise registreerimisest 5 tööpäeva jooksul (puhkuste perioodil esimesel võimalusel) saadab REK koordinaator teatise teatises väidetava Koodeksi rikkujana viidatud ravimifirma juhile, kel on õigus omapoolseks selgitusteks, mis tuleb esitada REK-le 10 tööpäeva jooksul.

5.Juhtum võetakse järgmise planeeritud REK koosoleku päevakorda kui väidetavale Koodeksi rikkujale teatise edastamise ja koosoleku planeeritud toimumise vahele jääb vähemalt 15 tööpäeva. Vastasel korral lükkub juhtumi arutamine edasi.

6.REK koosoleku (komitee liikmete poolt kinnitatud) otsus saadetakse REK koordinaatori poolt koheselt kõigile juhtumi osapooltele ja tehakse RTL liikmeile kättesaadavaks RTL intranetis. Kui REK otsustab avaldada ainult valitud andmeid, siis tuleb seda rikkumise tõsidusest ja/või püsivusest lähtuva täpsusastmega teha järgmiselt:
(i) tõsise/korduva rikkumise juhtudel tuleb koos juhtumi andmetega avaldada ettevõtte nimi (nimed);
(ii) pisirikkumise juhtudel või kui rikkumist ei ole, võib juhtumi andmete avaldamisel ettevõtte nime(d) välja jätta.

7.Teatiste ja asjakohaste materjalide sisu ja esitajaid puudutav informatsioon jääb üksnes REK, REK koordinaatori ja RTL tegevjuhi teada ning ei kuulu avaldamisele kolmandatele osapooltele ilma REK vastavasisulise otsuseta.

8.Juhul kui teatises toodud ja väidetava rikkuja poolt esitatud informatsiooni põhjal pole REK-l võimalik asjakohast otsust teha võib REK paluda osapooltelt täiendavat teavet ja lükata otsustuse edasi järgmisele REK koosolekule.

9.REK võib vajadusel kaasata juhtumi lahendamisse eksperte või küsida ekspertarvamust.

10.Juhul kui teatis on suunatud REK-sse kuuluva firma vastu, siis selle firma esindaja taandab ennast antud juhtumi üle otsustamisest.

10.1 Nii teatise esitaja kui selle subjektiks oleva firma esindajad võivad soovi korral osaleda koosolekul ja anda selgitusi neid puudutava juhtumi käsitlemisel.

10.2 REK mainet ja tõsiseltvõetavust kahjustava korduva Koodeksi rikkumise korral võib REK Ravimitootjate Liidu juhatuselt paluda komiteesse kuuluva firma esindaja taandamist REK tööst, juhul kui firma esindaja ise tagasi ei astu.

11. REK peab koostama ning esitama EFPIA Koodeksi Komiteele (määratletud allpool) aastaaruande, mis võtab kokku aasta jooksul rahvusliku koodeksi rakendamiseks, arendamiseks ja jõustamiseks tehtud töö.

12. EFPIA Koodeksi Komiteesse kuuluvad kõik rahvuslike koodeksite sekretärid ja seda juhatab EFPIA peadirektor, keda abistab üks EFPIA töötaja
12.1 EFPIA Koodeksi Komitee kohustuste põhiosa liikmesühenduste abistamisel nende rahvusliku koodeksi järgimises on jälgida nõuetekohaste rahvuslike koodeksite vastuvõtmist. EFPIA Koodeksi Komitee ei osale ühegi üksik­kaebuse lahendamises ühegi rahvusliku koodeksi alusel
12.2 EFPIA Koodeksi edendamiseks ja parimate tavade jagamiseks kutsub EFPIA Koodeksi Komitee vähemalt kord aastas liikmes­ühendused ja ettevõtete esindajad koosolekule, kus osalejatel palutakse jagada oma vastavaid asjakohaseid kogemusi EFPIA Koodeksi rakendamisel
12.3 EFPIA Koodeksi Komitee avaldab koodeksi aastaaruande, mis teeb liikmesühenduste poolt esitatud aruannete põhjal riikide kaupa kokkuvõtte tööst ja tegevustest, mis on vastava aasta jooksul tehtud erinevate rahvuslike koodeksite rakendamiseks, arendamiseks ja jõustamiseks.
12.4 Iga aasta EFPIA Koodeksi Komitee (i) teavitab EFPIA juhatust oma tööst ja tegevustest ning oma liikmesühenduste tööst ja tegevustest, nagu see on kokku võetud liikmesühenduste aastaaruannetes, ja (ii) vaatab koos EFPIA juhatusega läbi kõik täiendavad soovitused EFPIA Koodeksi parandamiseks eesmärgiga suurendada läbipaistvust ja avatust ravimitööstuses ning liikmesühenduste ja firmade seas.

Lisa 1 Eetikakomitee liikmete nimekiri
Lisa 2 Teatise vorm
 

LISA B (juhend)
Tervishoiutöötajatele, patsientidele ja üldsusele
EL-is kättesaadavate interneti VEEBIlehtede juhend
Siinesitatud Tervishoiutöötajatele, patsientidele ja üldsusele EL-is kättesaadavate interneti veebilehtede juhend on mõeldud täiendusena Euroopa Ravimitootjate Föderatsiooni ja Liitude koodeksile retseptiravimite müügiedenduse ja tervishoiutöötajatega koostöö kohta (EFPIA Koodeks). Liikmesühendused ja -firmad võivad pidada vajalikuks kohandada käesolevat juhendit vastavalt oma konkreetsetele nõuetele ja vajadustele. Samuti soovitatakse neil rakendada täiendavaid meetmeid, mis ulatuvad kaugemale kui siinse juhendi sätted.
1. OSA. Veebilehe päritolu, sisu ja eesmärgi läbipaistvus. Iga veebileht peab selgelt välja tooma:
(a) veebilehe sponsori(te) identiteedi ning füüsilise ja elektroonilise aadressi;
(b) kogu veebilehel esitatud informatsiooni allika(d), allika(te) avaldamise kuupäeva ning kõigi veebilehele seal avaldatud informatsiooni esitanud üksikisikute/institutsioonide identiteedi ja volikirjad (sealhulgas volikirjade saamise kuupäeva);
(c) veebilehe sisu valiku protseduuri;
(d) veebilehe sihtrühma (nt tervishoiutöötajad, patsiendid ja üldsus või nende kombinatsioon) ja
(e) veebilehe ülesande või eesmärgi.
2. OSA. Veebilehtede sisu.
(a) Veebilehel esitatud informatsiooni peab korrapäraselt uuendama ning see peab selgelt näitama iga lehekülje/artikli kohta (olenevalt sellest, mida kasutatakse) sellise informatsiooni viimase uuendamise kuupäeva.
(b) Näited informatsioonist, mida võib esitada ühel või mitmel veebilehel, on: (i) üldine info ettevõtte kohta; (ii) hariv tervisealane info; (iii) tervishoiutöötajatele (vastavalt EFPIA Koodeksi määratlusele) suunatud info, sealhulgas reklaam; ja (iv) ettevõtte poolt turustatavaid konkreetseid ravimeid puudutav patsientidele ja üldsusele suunatud info, millel puudub müügiedenduslik iseloom.
(i) Üldine info ettevõtte kohta. Veebilehed võivad sisaldada informatsiooni, mis pakub huvi investoritele, uudistekanalitele ja üldsusele, sealhulgas finantsandmed, uurimis- ja arendusprogrammide kirjeldused, arutelud ettevõtet ja selle tooteid mõjutavate regulatiivsete arengute üle, info potentsiaalsetele töötajatele jne. Sellise info sisu ei reguleeri käesolev juhend ega ravimireklaami seadus.
(ii) Hariv tervisealane info. Veebilehed võivad sisaldada harivat tervisealast infot, millel puudub müügiedenduslik iseloom, haiguste tunnuste, ennetus- ja sõeluuringute meetodite ning ravi kohta, samuti muud infot, mis on suunatud rahva tervise edendamisele. Need võivad viidata ravimitele tingimusel, et käsitlus on tasakaalustatud ja täpne. Asjakohast infot võib anda alternatiivsete ravivõimaluste kohta, sealhulgas, kui see on kohane, kirurgia, dieet, elustiili muutmine ja muud sekkumised, mis ei nõua ravimite kasutamist. Harivat tervisealast infot sisaldavad veebilehed peavad alati soovitama pöörduda tervishoiutöötaja poole täiendava info saamiseks.
(iii) Info tervishoiutöötajatele. Igasugune veebilehtedel olev tervishoiutöötajatele suunatud info, mis kujutab endast müügiedendust või reklaami (vastavalt EFPIA Koodeksi määratlusele) peab vastama kohaldatava(te)le koodeksi(te)le (vastavalt EFPIA Koodeksi määratlusele) ja teistele tööstusharu tegevuskoodeksitele, mis reguleerivad ravimite reklaami ja müügiedenduse sisu ja vormi. Ravimireklaam Internetis on Ravimiseaduse kohaselt lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Ravimireklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Ravimiomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ilma igasuguste lisadeta internetis ei ole ravimireklaam.
(iv) Patsientidele ja üldsusele suunatud info, millel puudub müügiedenduslik iseloom. Lähtudes kohaldatavatest siseriiklikest õigusnormidest, võivad veebilehed sisaldada patsientidele ja üldsusele suunatud infot, millel puudub müügiedenduslik iseloom, ettevõtte poolt turustatavate toodete kohta (sealhulgas info nende näidustuste, kõrvaltoimete, teiste ravimitega koostoimete, õige kasutamise, kliiniliste uuringute aruannete jne kohta) tingimusel, et selline info on tasakaalustatud, täpne ja kooskõlas kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttega. Iga käsitletava toote kohta peab veebilehel olema täielik ja parandusteta kehtiv ravimiomaduste kokkuvõte ning patsiendi infoleht. Need dokumendid peavad olema esitatud koos muu infoga toodete kohta või olema seotud vastava käsitlusega kergesti märgatava lingi kaudu, mis soovitab lugejal neid vaadata. Lisaks võib veebilehel olla link täielikule ja parandusteta avaliku hindamise aruandele (public assessment report), mille on välja andnud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use) või Ravimiamet. Tootemargi nimetustele peavad olema lisatud rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused. Veebilehel võivad olla lingid teistele usaldusväärset ravimiinfot sisaldavatele veebilehtedele, sealhulgas valitsusasutuste, meditsiiniliste uuringute keskuste, patsiendiorganisatsioonide jt veebilehtedele. Veebileht peab alati soovitama pöörduda tervishoiutöötaja poole täiendava info saamiseks.
3. OSA. Meilipäringud. Veebileht võib kutsuda tervishoiutöötajaid ja patsiente või üldsuse esindajaid saatma e-kirju, saamaks täiendavat infot ettevõtte toodete kohta või muudel teemadel (nt tagasiside veebilehe kohta). Ettevõte võib sellistele e-kirjadele vastata samal viisil nagu posti, telefoni või muude teabevahendite teel saadud päringutele. Suhtlemisel patsientide või üldsuse esindajatega tuleb hoiduda isiklike meditsiiniliste küsimuste arutamisest. Kui isiklikku meditsiinilist infot avaldatakse, tuleb seda hoida konfidentsiaalsena. Kui see on asjakohane, peavad vastused soovitama täiendava info saamiseks pöörduda tervishoiutöötaja poole.
4. OSA. Lingid teistelt veebilehtedelt. Ettevõtte spondeeritud veebilehele võivad suunata lingid teiste isikute spondeeritud veebilehtedelt, kuid ettevõtted ei tohiks üldsusele suunatud veebilehtedelt teha linke ettevõtete spondeeritud veebilehtedele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele. Samal viisil võib teha linke eraldiolevatele veebilehtedele, sealhulgas ettevõtte või muude isikute poolt spondeeritud veebilehtedele. Lingid tuleks harilikult suunata veebilehe koduleheküljele või muul viisil hallata neid nii, et lugeja on teadlik veebilehe päritolust.
5. OSA. Veebilehe aadressid pakendil. Lähtudes kohaldatavatest siseriiklikest õigusnormidest, võib ravimite pakenditele lisada ettevõtete spondeeritud, käesolevale juhendile vastavate veebilehtede võrguaadresse (URL-e).
6. OSA. Teaduslik kontroll. Ettevõtted peavad tagama, et nende poolt veebilehe jaoks ettevalmistatud teadusliku ja meditsiinilise informatsiooni täpsus ning vastavus kohaldatava(te)le koodeksi(te)le on kontrollitud. Seda ülesannet võivad täita EFPIA Koodeksi punkti 17.02 järgiva kohaldatava koodeksi sätete kohaselt ettevõtetes loodud teadustalitused või teised vajaliku kvalifikatsiooniga isikud.
7. OSA. Privaatsus. Veebileht peab olema vastavuses õigusaktidega ja kohaldatavate tegevuskoodeksitega, mis reguleerivad isikuandmete puutumatust, turvalisust ja konfidentsiaalsust.

--------------------------------------------------------------------------------

* RL Üldkoosoleku poolt 29.05.2008 vastuvõetud kujul.
[1] Euroopa ravimitööstuse initsiatiivil 1991. aastal vastuvõetud EFPIA Koodeks jõustus
1. jaanuaril 1992. 31. märtsil 1992 võttis Euroopa Ühenduste Nõukogu vastu nõukogu direktiivi 92/28/EMÜ, mis reguleerib inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimist Euroopa Ühenduse liikmesriikides. Seetõttu kohandati EFPIA Koodeksit 1992. aastal, et viia see täielikult vastavusse direktiiviga 92/28/EMÜ. EFPIA Koodeksi parandatud redaktsioon jõustus 1. jaanuaril 1993. Novembris 2001 asendati nõukogu direktiiv 92/28/EMÜ nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ, mida 2004. aastal parandati nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ. EFPIA Koodeks vaadati täiendavalt läbi 2004. aastal, et vastu võtta erinevad parendused ja viia koodeks täielikult vastavusse direktiiviga 2001/83/EÜ parandatud kujul. EFPIA Koodeksi nimetatud parandatud redaktsiooni võttis EFPIA vastu 19. novembril 2004 ja see jõustus jaanuaris 2006. 2006. aasta lõpul ja 2007. aasta algul vaadati EFPIA Koodeks täiendavalt läbi, et võtta vastu erinevad parendused ja käsitleda üldkogu tõstatatud täiendavaid teemasid. EFPIA Koodeksi selle parandatud redaktsiooni võttis EFPIA juhatus vastu 28.09.2007 [kirjaliku kinnitamise kuupäev] jõustumisega hiljemalt 1. juulil 2008 (olenevalt rahvusliku ülevõtmise kuupäevadest) (rakenduskuupäev). Tunnustades, et 2007. aasta redaktsioon paneb ettevõtetele teatud kohustused, mille täielik rakendamine võib nõuda aega, sisaldab EFPIA Koodeks järgmistes punktides allmärkusi ettevõtetele juhiste andmiseks EFPIA Koodeksist tulenevate kohustuste osas üleminekuperioodil: (a) 14.02 ja (b) 15.02. Üldiselt peaksid ettevõtted kohaldatavad sätted lisama oma lepingutesse tervishoiutöötajatega või avaldama täiendavalt EFPIA Koodeksiga nõutavad andmed alates rakenduskuupäevast, kuid ettevõtetel soovitatakse selliseid meetmeid rakendada juba enne rakenduskuupäeva.
[2] Aine on Direktiivi artiklis 1 määratletud kui: Mis tahes aine olenemata selle päritolust, mis võib olla (a) inimpäritolu (nt inimveri ja inimverepreparaadid), (b) loomne päritolu (nt mikro­organismid, terved loomad, elundite osad, loomsed eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid), (c) taimne päritolu (nt mikroorganismid, taimed, taimeosad, taimsed eritised, ekstraktid) või (d) keemiline päritolu (nt elemendid, looduslikult esinevad keemilised materjalid ning keemilise muundamise või sünteesi teel saadud keemiatooted).
[3] Ettevõtetel soovitatakse tungivalt lisada sellised sätted kõikidesse käesoleva punktiga 14.02 reguleeritavatesse lepingutesse, mis sõlmitakse või uuendatakse rakenduskuupäeval või pärast rakenduskuupäeva. Lisaks soovitatakse ettevõtetel olemasolevad lepingud selliste sätete lisamiseks ümber vaadata niipea kui kohane.
[4] Ettevõtted peavad hakkama neid kohustusi täitma kõigi mitteinterventsionaalsete uuringute osas, mis viiakse lõpule pärast 1. juulit 2008, ehkki ettevõtetel soovitatakse seda teha juba enne 1. juulit 2008. Lisaks soovitatakse ettevõtetel avaldada mitteinterventsionaalsete uuringute kokkuvõtteid ja tulemusi viisil, mis on kooskõlas samalaadsete kohustustega kliiniliste uuringute osas.

Ravimitootjate Turundustavade Koodeksit järgivad järgmised RTL liikmed :
Firma nimi:
1. GlaxoSmithkline
2. Sanofi - Aventis
3. Pfizer
4. Bayer OÜ
5. AstraZeneca
6. Gedeon Richter
7. Janssen Cilag
8. Novartis
9. Lundbeck
10. MSD
11. Berlin-Chemie
12. Eli Lilly
13. Roche
14. Nycomed
15. Novo Nordisk
16. Boehringer Ingelheim
17. TEVA
18. Zentiva
19. Mepha
20. KRKA
21. Sandoz
22. Abbott